北京出入境檢驗檢疫局日前通報,近日在對一批從美國進口的止鼾機現(xiàn)場檢驗時發(fā)現(xiàn),其未獲得醫(yī)療器械注冊證。北京國檢局根據(jù)有關規(guī)定對上述貨物出具了《檢驗檢疫處理通知書》,并作監(jiān)督退運處理,這是2015年2月1日呼吸機類產品納入法定檢驗以來,北京口岸首次發(fā)現(xiàn)未獲得醫(yī)療器械注冊證的相關產品。
本批止鼾機共計5臺,國檢人員通過現(xiàn)場檢驗發(fā)現(xiàn),該批貨物未按照要求加貼中文標簽,且沒有中文說明書。在向收貨人提出出示醫(yī)療器械注冊證的要求后,收貨人也未能提供。通過了解,該批貨物為此型號醫(yī)療器械產品在北京口岸的首次進口,之前未在國家食藥監(jiān)總局進行注冊登記。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定,進口醫(yī)療器械必須取得國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證或備案才可銷售、使用。注冊證或備案材料代表著我國對一件醫(yī)療器械產品在設計、生產、銷售等各個環(huán)節(jié)的認可,保證其安全性和有效性。出入境檢驗檢疫機構將依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗,保證其符合法律法規(guī)的強制性要求。鑒于此,海淀局對該批貨物進行了退運處理。
北京國檢局提醒消費者,在選購家用醫(yī)療器械產品時,要關注產品標簽上的醫(yī)療器械注冊證號。必要時,可在網上實時查詢注冊證真?zhèn),確保其在有效期內。如發(fā)現(xiàn)可疑產品,請及時通報相關監(jiān)管部門。(記者 駱倩雯)