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國(guó)家食藥監(jiān)總局:藥物臨床試驗(yàn)問題嚴(yán)重

2015-08-03 09:39:00 來源:中國(guó)青年報(bào)

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞近日表示,藥物臨床試驗(yàn)中的問題比較嚴(yán)重,不規(guī)范、不完整的問題非常普遍,不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問題確實(shí)存在,已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行。

  吳湞是在7月27日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的電視電話會(huì)議上作出上述發(fā)言的。該電視電話會(huì)議部署藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。

  就在7月22日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出公告,要求開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作。在7月27日的電視電話會(huì)上,江蘇、山東和浙江省局的負(fù)責(zé)同志分別就貫徹落實(shí)本次臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作作了交流發(fā)言。

  吳湞指出,藥物臨床試驗(yàn)中的問題嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序。做好這次對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,對(duì)今后我國(guó)藥物研發(fā)和創(chuàng)新會(huì)起到非常積極的作用,對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、公眾用藥保障等帶來很好的影響。

  按照吳湞的說法,要能夠發(fā)現(xiàn)一批臨床試驗(yàn)不規(guī)范、數(shù)據(jù)不完整、不能證明藥品的安全有效的產(chǎn)品,使其主動(dòng)退回或撤回;要能夠查處一批臨床試驗(yàn)不真實(shí)、不可靠,甚至弄虛作假的產(chǎn)品,真正起到震懾的作用;要能夠曝光一批弄虛作假機(jī)構(gòu)和直接責(zé)任人,真正達(dá)到教育大多數(shù)的效果;要能夠使臨床試驗(yàn)從此走向規(guī)范,使臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)反映試驗(yàn)藥品的安全有效。

  吳湞要求,各省局要做好動(dòng)員部署,要督促申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織認(rèn)真開展自查,自查報(bào)告要報(bào)省局備案。對(duì)未提交自查計(jì)劃、未開展自查的,要通報(bào)批評(píng)并向社會(huì)公布。

編輯:肖芬

關(guān)鍵詞:藥物;臨床試驗(yàn);食藥監(jiān)總局

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