中廣網(wǎng)北京12月14日消息(記者李欣)據(jù)中國之聲《新聞和報紙摘要》報道,國家食品藥品監(jiān)督管理局昨天(13日)表示,新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作已經(jīng)進(jìn)入倒計時,明年底,沒有通過認(rèn)證的疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將一律停產(chǎn)。12-12-14 新聞和報紙摘要全文>>>
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》參照國際標(biāo)準(zhǔn),提高了對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)特別是無菌制劑的生產(chǎn)要求,并于去年3月開始正式實(shí)施,全國5000多家制藥企業(yè)均需按照要求進(jìn)行整改。
按照規(guī)定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,否則一律停產(chǎn)。國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶表示,無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)的3年過渡期已經(jīng)過半,但認(rèn)證進(jìn)度仍不容樂觀。
李國慶:全國有無菌藥物生產(chǎn)線4462條,有147家企業(yè)獲得無菌藥品證書170張。3年過渡期,到現(xiàn)在要按照正常規(guī)律的話,我們現(xiàn)在應(yīng)該完成2000家的任務(wù),但是現(xiàn)在距較大。
相比無菌制藥企業(yè),我國非無菌制藥企業(yè)有5年緩沖期,可在2015年底完成改造,但目前也僅有13%的企業(yè)通過認(rèn)證,形勢同樣嚴(yán)峻。目前企業(yè)普遍存在等待觀望心理。
李國慶說,下一步將嚴(yán)格執(zhí)行“時間不延長,標(biāo)準(zhǔn)不降低”的要求,沒有按時通過認(rèn)證的企業(yè)將堅決停產(chǎn)。
李國慶:大量落后產(chǎn)能的存在,威脅公眾用藥安全,擾亂市場秩序,導(dǎo)致不公平競爭,必須堅決予以淘汰,對此我們必須堅定不移。即使是明年年底任務(wù)扎堆,不能按時完成認(rèn)證,到2014年1月1日起,沒有通過認(rèn)證的無菌藥物生產(chǎn)企業(yè)也必須堅決停產(chǎn)。
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