南方日?qǐng)?bào)訊 (記者/王佳欣 通訊員/粵藥監(jiān))4月16日,筆者從廣東省藥品監(jiān)管局新聞發(fā)布會(huì)上獲悉,16日上午,通過(guò)“港澳藥械通”政策進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”和首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”,已運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院,即將投入臨床使用,為灣區(qū)患者服務(wù)。

  “我們將按照‘分步實(shí)施,試點(diǎn)先行’的原則,快馬加鞭推進(jìn)‘港澳藥械通’政策落地實(shí)施。”據(jù)廣東省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)嚴(yán)振介紹,根據(jù)此前國(guó)家八部委聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》,省藥監(jiān)局牽頭組織在香港大學(xué)深圳醫(yī)院使用港澳藥品和醫(yī)療器械的試點(diǎn)工作,取得階段性進(jìn)展后再逐步擴(kuò)展至灣區(qū)其他符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu),試點(diǎn)期至7月31日。

  何時(shí)投入臨床使用?4種新藥進(jìn)口已獲批可用于肺癌、淋巴癌治療

  作為“港澳藥械通”首個(gè)獲批進(jìn)入內(nèi)地的進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械,何時(shí)投入臨床使用?“目前,我們正在對(duì)一些符合適應(yīng)癥的患者進(jìn)行評(píng)估,預(yù)計(jì)月底進(jìn)入臨床使用階段。”香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長(zhǎng)盧寵茂介紹,此次批準(zhǔn)進(jìn)口的首個(gè)藥品“抗D免疫球蛋白注射液”,是用于預(yù)防治療RhD陰性(俗稱“熊貓血”)孕婦再次懷孕時(shí)胎兒發(fā)生溶血;批準(zhǔn)進(jìn)口的首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”,是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒,對(duì)脊柱進(jìn)行矯形。與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比,此次進(jìn)口鈦棒可以通過(guò)磁力遙控,以非侵入的方式進(jìn)行遠(yuǎn)程調(diào)節(jié),在整個(gè)治療過(guò)程中可減少10次或更多次手術(shù)。

  “在港大深圳醫(yī)院率先試點(diǎn),得益于我們有一批專業(yè)的香港醫(yī)務(wù)人員,他們對(duì)這兩種藥械非常熟悉,能夠更好服務(wù)灣區(qū)患者。”盧寵茂指出,作為首家試點(diǎn)機(jī)構(gòu),從采購(gòu)、定價(jià)、運(yùn)輸配送、過(guò)關(guān)通關(guān)、稅務(wù)、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監(jiān)測(cè)以及可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)賠償,每個(gè)環(huán)節(jié)都需嚴(yán)格把關(guān)!皠(chuàng)新藥械產(chǎn)品必須在醫(yī)院范圍內(nèi),由獲授權(quán)且經(jīng)過(guò)專項(xiàng)培訓(xùn)的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)/專家,嚴(yán)格按照藥械說(shuō)明書的適應(yīng)癥、用法用量等操作。”

  除上述兩種藥械,香港大學(xué)深圳醫(yī)院提出的用于治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4種新藥進(jìn)口使用申請(qǐng)已完成審評(píng)審批工作,省藥監(jiān)局16日制發(fā)了批件。

  如何進(jìn)行監(jiān)管?

  “一物一碼”藥械來(lái)源可追溯

  隨著首批藥械投入使用,如何對(duì)大灣區(qū)臨床急需藥品醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管?“配合試點(diǎn)工作,我們正在建設(shè)藥品醫(yī)療器械包括申請(qǐng)、采購(gòu)、進(jìn)口、配送、使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全過(guò)程的監(jiān)管追溯系統(tǒng)。”嚴(yán)振表示,追溯系統(tǒng)基于國(guó)家的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,對(duì)所有藥品和醫(yī)療器械,按照“一物一碼”方式賦碼管理,讓每一個(gè)最小包裝的藥品醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識(shí)的身份識(shí)別碼,監(jiān)管人員可以適時(shí)核查進(jìn)口產(chǎn)品來(lái)源、數(shù)量、存儲(chǔ)倉(cāng)位、流向、用藥患者等信息,將實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械來(lái)源可溯、去向可追,使用可控,責(zé)任可究!鞍凑漳壳暗拈_(kāi)發(fā)進(jìn)度,這套監(jiān)管追溯系統(tǒng)預(yù)計(jì)在試點(diǎn)工作結(jié)束后可以上線試用!