央廣網(wǎng)合肥8月11日消息（記者王利 實(shí)習(xí)記者楊佳 通訊員石躍新）針對(duì)當(dāng)前定制式義齒監(jiān)管和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，安徽省食品藥品監(jiān)管局將從今年8月至10月底，在安徽開(kāi)展為期3個(gè)月的定制式義齒專項(xiàng)整治行動(dòng)。

　　定制式義齒是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模量身定做的，主要用于人體牙齒缺損、缺失的替代和修補(bǔ)。目前，安徽省定制式義齒生產(chǎn)行業(yè)突出特點(diǎn)是數(shù)量多、規(guī)模小。由于定制式義齒定制后即使用，其不可能批量生產(chǎn)，所以生產(chǎn)企業(yè)、口腔科或牙科診所都沒(méi)有現(xiàn)成的定制式義齒庫(kù)存，在日常開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查中，很難對(duì)實(shí)物實(shí)施監(jiān)管，容易形成監(jiān)管盲區(qū)。

　　定制式義齒行業(yè)亂象由來(lái)已久，而許多消費(fèi)者并不知情。如有的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)為節(jié)約成本，以未經(jīng)注冊(cè)原材料代替有證原料生產(chǎn)；有的口腔醫(yī)院（診所）直接購(gòu)進(jìn)使用未經(jīng)注冊(cè)的定制式義齒，使用后往往可能出現(xiàn)崩瓷和有關(guān)金屬元素超標(biāo)等問(wèn)題，給患者帶來(lái)安全隱患。

　　為整治這些亂象，安徽省食藥監(jiān)從今年8月至10月底，將對(duì)全省已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)、牙科診所和設(shè)有“口腔科”的醫(yī)院開(kāi)展全面監(jiān)督檢查。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查其有無(wú)合法證照及證照與生產(chǎn)實(shí)際的相符性，是否擅自降低生產(chǎn)條件，是否從合法渠道采購(gòu)原材料，否建立和保持了對(duì)產(chǎn)品的清潔和消毒的要求，出廠醫(yī)療器械是否按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)等10項(xiàng)內(nèi)容。

　　在使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)檢查其購(gòu)進(jìn)使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)，產(chǎn)品是否具有合法醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄是否真實(shí)完整，是否具有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄并建立使用檔案等。

　　在開(kāi)展定制式義齒專項(xiàng)整治的同時(shí)，打草摟兔子，對(duì)口腔科所用材料及器具等醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬合法產(chǎn)品，是否在有效期內(nèi)等內(nèi)容一并監(jiān)督檢查。

　　安徽省食藥監(jiān)局要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，要在定制式義齒專項(xiàng)整治行動(dòng)中，突出檢查重點(diǎn)，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，務(wù)求整治實(shí)效。對(duì)使用非法原料生產(chǎn)定制式義齒等情節(jié)嚴(yán)重的行為，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；對(duì)使用未經(jīng)注冊(cè)定制式義齒產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須順藤摸瓜，徹底鏟除定制式義齒生產(chǎn)“黑窩點(diǎn)”。