央廣網(wǎng)西安8月19日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 馮衛(wèi)華）記者今天（8月19日）陜西從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進(jìn)一步清理和整頓中藥配方顆粒市場(chǎng)秩序，維護(hù)群眾用藥安全，該局印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中配方顆粒監(jiān)管的通知》，明確要求非國(guó)家批準(zhǔn)的中藥配方顆粒臨床使用試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。

　　《通知》明確，在陜西省開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)是已取得原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，試點(diǎn)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)經(jīng)省食藥監(jiān)管局同意并備案的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂使用研究協(xié)議，向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交每批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)，按照《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求開(kāi)展臨床使用研究工作，每年度向省局提交臨床使用總結(jié)報(bào)告。未提交臨床使用總結(jié)報(bào)告或臨床研究不符合要求的試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得再使用中藥配方顆粒。

　　《通知》強(qiáng)調(diào)，非試點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得生產(chǎn)、使用中藥配方顆粒。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營(yíng)和使用中藥配方顆粒的單位將按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅查處。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中藥配方顆粒，要遵守《藥品管理法》和《藥品流通管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，如果試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)配送存在困難的，可委托1家具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍且具備覆蓋全省的藥品配送能力、并經(jīng)省局同意備案的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行配送。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)不得銷售中藥配方顆粒。經(jīng)批準(zhǔn)的中藥配方顆粒配送企業(yè)之間，不得發(fā)生中藥配方顆粒交易行為。中藥配方顆粒配送企業(yè)必須按批次索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或不合格的配方顆粒不得配送。

　　《通知》要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)照省局備案批復(fù)，對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、轄區(qū)內(nèi)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄及試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的中藥配方顆粒自檢報(bào)告書(shū)進(jìn)行檢查。省局定期對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的中藥配方顆粒進(jìn)行監(jiān)督抽檢，并組織專家并對(duì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，重點(diǎn)核查企業(yè)的生產(chǎn)能力、物料平衡，生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。

　　據(jù)陜西省食品藥品監(jiān)督管局藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管處處長(zhǎng)龍政軍介紹，中藥配粒是利用現(xiàn)代生產(chǎn)技術(shù)，以中藥飲片為原料，按照一定的生產(chǎn)工藝制成的提取物，與適宜的輔料或藥材細(xì)粉，制成的僅供臨床調(diào)劑用的顆粒狀制劑。早在2001年原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了關(guān)于印發(fā)中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定的通知，中藥配方顆粒由于服用方便，市場(chǎng)發(fā)展迅速，但由于中藥配方顆粒的工藝不統(tǒng)一、藥效及副作用尚待研究，目前只批準(zhǔn)了廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司進(jìn)行試點(diǎn)生產(chǎn)。在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中藥配方顆粒的現(xiàn)象比較突出，一些藥企打著食藥兩用或非藥品、保健品名義打擦邊球。

　　龍政軍表示，《通知》對(duì)陜西省中藥配方顆粒生產(chǎn)、使用單位以及配送等相關(guān)要求予以了明確，可以更好防范和消除藥品安全隱患，保護(hù)群眾的身體健康和安全用藥的合法權(quán)益。如果群眾在生活中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)違法銷售中藥配方顆粒，可撥打食品藥品安全12331投訴舉報(bào)熱線或向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)進(jìn)行反映。