央廣網(wǎng)合肥12月24日消息（記者王利 通訊員石躍新）安徽省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關(guān)于進(jìn)一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查的通知》，要求藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織進(jìn)一步做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作。

　　通知指出，藥品注冊申請人要對國家食藥監(jiān)總局第117號公告中所列待審評審批的項目，以及第117號公告以后申報的項目，按照藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點，對臨床試驗數(shù)據(jù)重新進(jìn)行全面認(rèn)真的自查。按照各自時間節(jié)點要求，將自查結(jié)果向省食藥監(jiān)局報告。自查中，如發(fā)現(xiàn)有不真實、不完整的問題，應(yīng)主動撤回注冊申請。

　　安徽食藥監(jiān)局要求各藥物臨床試驗機構(gòu)，對第117號公告中所列及其后承擔(dān)的所有藥物臨床試驗進(jìn)行自查；合同研究組織應(yīng)對相關(guān)受委托的項目主動自查，自查結(jié)果要于2016年1月10日前報省食藥監(jiān)局。各臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織自查發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)督促申請人主動撤回申請。臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織主動報告問題的，則可免予追究責(zé)任。

　　安徽食藥監(jiān)局強調(diào)，數(shù)據(jù)不真實問題，屬于主觀故意的，必須嚴(yán)肅查處，追究申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任，并對外公布。

　　據(jù)了解，安徽食藥監(jiān)局將對相關(guān)注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)重新組織核查，核查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，將責(zé)令申請人撤回注冊申請；對于臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織主動報告的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整問題，將約談申請人敦促其撤回。

　　對第117號公告后申報的注冊申請仍發(fā)現(xiàn)有數(shù)據(jù)造假的，安徽食藥監(jiān)局將從重處理申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，并追究未能有效履職的食藥監(jiān)核查人員的責(zé)任。