央廣網(wǎng)西安6月27日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 瞿健蓬）記者從從陜西省藥品監(jiān)管局獲悉，近日出臺的《陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理若干規(guī)定》明確，2019年7月6日起，陜西省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱藥品GMP）認(rèn)證由過去的145個工作日壓縮到63個工作日完成。

　　《規(guī)定》對各單位認(rèn)證工作職責(zé)進行了明確，其中，由陜西省藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)全省藥品GMP認(rèn)證管理工作，具體負(fù)責(zé)認(rèn)證的行政審批。政策法規(guī)處（行政許可處）負(fù)責(zé)藥品GMP申請資料受理、證書制作，具體由政務(wù)大廳辦理。監(jiān)督抽檢處負(fù)責(zé)認(rèn)證中企業(yè)涉嫌違法行為的查處。藥品技術(shù)審核查驗中心負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證申請的技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查、結(jié)果綜合評定等工作。

　　《規(guī)定》明確了申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)需要提交的資料、現(xiàn)場檢查組人員組成、主要職責(zé)和人員分工等事項。其中，對企業(yè)的申請資料進行形式和技術(shù)審查后，將需補正的技術(shù)審查資料和形式審查資料一次性告知企業(yè)。對企業(yè)的現(xiàn)場檢查組由藥品技術(shù)審核查驗中心派出，一般由不少于3名藥品GMP檢查員組成�，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)申請人涉嫌違反《藥品管理法》等法律相關(guān)規(guī)定的情況，檢查組須立即報告藥品技術(shù)審核查驗中心，藥品技術(shù)審核查驗中心須立即報告生產(chǎn)監(jiān)管處和監(jiān)督抽檢處，由監(jiān)督抽檢處及時派員赴現(xiàn)場查處。

　　《規(guī)定》進一步細(xì)化了認(rèn)證程序，壓縮了辦理時限。明確檢查組應(yīng)形成現(xiàn)場檢查報告后，藥品技術(shù)審核查驗中心應(yīng)結(jié)合企業(yè)整改情況，按照《國家局藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險評定指導(dǎo)原則》對現(xiàn)場檢查報告進行綜合評定，并進行公示，公示期滿后，將綜合評定意見和相關(guān)材料報省藥品監(jiān)管局生產(chǎn)監(jiān)管處，由生產(chǎn)監(jiān)管處對藥品技術(shù)審核查驗中心的綜合評定和相關(guān)材料進行行政審核審批。認(rèn)證辦理時限63個為工作日，其中，申請受理2個工作日；技術(shù)審查、現(xiàn)場審查、綜合評定40個工作日；公示10個工作日；行政審批10個工作日；頒證與送達1個工作日。而補充資料、整改缺陷、調(diào)查核實所需的時間，則不計入規(guī)定期限。

　　《規(guī)定》同時強調(diào)，申請認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人不得向工作人員（含檢查員及專家，下同）饋送禮金、禮品、支付憑證和有價證券等；工作人員不得以各種名義向申請認(rèn)證企業(yè)或利益關(guān)系人吃、拿、卡、要和報銷費用，不得為申請認(rèn)證企業(yè)提供沒有省局委派或授權(quán)的任何有償咨詢服務(wù)以及不得向申請認(rèn)證企業(yè)推銷或強迫企業(yè)購買設(shè)備、儀器、書籍、軟件、文件、資料等物品等，要求工作人員嚴(yán)格執(zhí)行認(rèn)證工作紀(jì)律，樹立藥品監(jiān)管部門良好形象。