央廣網(wǎng)西安7月31日消息（記者雷愷 通訊員張偉峰 周婷）記者從陜西省藥品監(jiān)管局獲悉，該局日前印發(fā)《2019年藥品再注冊工作方案》，明確陜西省藥品再注冊審批時限由原來的90個工作日壓縮為41個工作日，藥品生產(chǎn)企業(yè)再注冊申報資料由原來一式3份減至1份，企業(yè)人員到省藥監(jiān)局辦事次數(shù)由5次減少到2次。

　　《方案》明確由省藥監(jiān)局負責本輪藥品再注冊工作的組織協(xié)調和監(jiān)督檢查，并組織實施全省藥品再注冊的簽收、審查、審批及匯總上報等工作，并明確相關單位工作職責。按照“堅持穩(wěn)中求進，強化風險治理，深化放管服改革，細化責任落實，優(yōu)化審評審批流程”的思路，對藥品再注冊申報資料內(nèi)容、工作程序、工作時限等環(huán)節(jié)進一步進行了優(yōu)化。

　　《方案》明確，藥品再注冊申報資料主要包括藥品批準證明文件；藥品生產(chǎn)企業(yè)對再注冊藥品的安全性、有效性和質量可控性的綜合評價報告；五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應情況總結；五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況的說明；藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源等內(nèi)容。同時明確，企業(yè)存在藥品有效期屆滿前未提出再注冊申請；未達到國家藥監(jiān)局批準上市時提出的有關要求；未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗以及未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測等9種情形之一的藥品不予再注冊。

　　陜西省藥監(jiān)局藥品注冊管理處處長龍政軍介紹，藥品再注冊是指對藥品批準證明文件（藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）5年有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施的審批過程。旨在約束藥品注冊申請人在藥品批準證明性文件有效期內(nèi)對該藥品的安全性、有效性和質量控制情況（如監(jiān)測期內(nèi)的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質量的均一性等）繼續(xù)關注并進行系統(tǒng)評價，以保證用藥安全。2010年開展了我國第一次藥品再注冊工作，2015年開展了第二次藥品再注冊工作，2019年下半年將全面啟動陜西省第三輪藥品再注冊工作。目前陜西省約有6000多個藥品品種，涉及140多家企業(yè)要開展再注冊工作。