近日,有媒體報道稱,跨國制藥公司阿斯利康3月24日宣布,第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙的中國上市申請已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),不日即可在華正式上市。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,從其正式提交上市申請到獲批不到2個月時間,表明我國醫(yī)藥審評審批改革已邁出關(guān)鍵一步。
我們知道,新藥申報與審批主要分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段,最后再加上上市后的監(jiān)測。長期以來,我國進口新藥審批效率不高,已成為不爭事實。對此我們面臨著藥品創(chuàng)新受制約、藥品注冊申請存在一定積壓、審批人員匱乏、審批環(huán)節(jié)復(fù)雜等問題。在這些綜合因素影響下,導(dǎo)致患病者推遲治療或者無藥可醫(yī),影響了我國醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展。有數(shù)據(jù)表明,國內(nèi)進口藥品等待臨床審評時間為6到10個月,申請生產(chǎn)審批時間快則20個月,慢則需要62個月。相較于國外,審批時間滯后,由此導(dǎo)致的國內(nèi)進口新藥匱乏,因此難免出現(xiàn)滿足不了患者用藥需求的情況。再加審批過程較長,國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)由于人力物力、投資等難以持續(xù)。
自2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,明確加快創(chuàng)新藥審評審批,改進藥品臨床試驗審批,再到國家食藥監(jiān)總局于2017年3月發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項(征求意見稿)》,強調(diào)鼓勵國外新藥更早階段就進入中國開展臨床試驗,鼓勵國外新藥率先在中國獲批上市,簡化審批流程等,已經(jīng)表明,改革審批流程已迫在眉睫。有政策表明,一是取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進入二期或者三期臨床試驗的要求;二是讓進口新藥盡早在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,并允許進口新藥在完成國際多中心藥物臨床試驗后,直接提出藥品上市的注冊申請等等,都是旨在縮短新藥審批流程。筆者認(rèn)為,加快新藥審批改革,第一要合理規(guī)劃完善新藥審批流程,如簡化審批主體、加強研發(fā)機構(gòu)國際合作及醫(yī)療資源共享以減少重復(fù)臨床試驗等;第二加大企業(yè)政策扶持力度,增加藥品研發(fā)投入,引入研發(fā)風(fēng)險評估;第三以需求為導(dǎo)向,重點加快審批涉及重大危險疾病或患病基數(shù)大的疾病新藥臨床上市。
另外還有一點值得考慮,即藥品質(zhì)量關(guān)系到我們的生命健康,在提高審批效率的同時,也應(yīng)把握好安全底線。有輿論認(rèn)為,在鼓勵臨床重大疾病所需要的進口新藥盡早上市的同時,針對進口新藥可能的不良反應(yīng),需加強監(jiān)管,建立起進口新藥的評價和追溯機制。比如,進口新藥上市后要加大再評價力度,追溯進口新藥的質(zhì)量安全,對有嚴(yán)重不良反應(yīng)的進口新藥應(yīng)責(zé)令其退出市場。
不難看出,如何通過加快新藥審批改革來解決好民眾自身健康問題,是老百姓增強獲得感的重要部分,也是保民生的手段之一。(彭磊)