央廣網(wǎng)上海5月25日消息（記者楊靜）為加強藥品跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作，攜手共建江浙滬藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系，助推長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展，上海市食品藥品監(jiān)管局在前期牽頭起草《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定（討論稿）》的基礎(chǔ)上，于5月23日組織召開了江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作專題會議。

　　會上，來自上海、浙江、江蘇兩省一市食藥監(jiān)部門分管負責(zé)人共商藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作事宜，審議定稿江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，簽訂江浙滬藥品檢查機構(gòu)區(qū)域協(xié)作備忘錄。這是上海牽頭江浙兩省在藥品監(jiān)管政策及標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、檢查員資格和檢查結(jié)果互認、監(jiān)管信息與資源共享方面跨出的第一步，對構(gòu)建完善“信息互通、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助、人員互派”的藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系、推進長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合、打造高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)集群可謂意義重大。

　　堅守底線、防控風(fēng)險是服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的另一項重要保障。5月24日，借江浙滬共商藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作之契機，上海市食藥監(jiān)局與上海市科委聯(lián)合舉辦了“藥品上市許可持有人制度下風(fēng)險防控的策略與實踐”專題論壇。作為“第20屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會（BIO-FORUM 2018）”的分論壇之一，論壇邀請了江浙滬三地監(jiān)管部門以及多種類型的持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)齊聚一堂，從不同角度對藥品上市許可持有人制度試點框架下可能存在的安全風(fēng)險及防控策略進行了深入探討，為試點全面推開、藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系有效構(gòu)建提供了諸多有益經(jīng)驗。

　　根據(jù)論壇發(fā)布，截至2018年4月，上海已有39家申請單位提交了102件MAH試點注冊申請，涉及品種59個，其中32個為尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥。上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司作為持有人的1個品種和上海醫(yī)藥集團股份有限公司作為持有人的2個品種已正式獲批；和記黃埔作為持有人的靶向抗癌新藥呋喹替尼膠囊即將獲批上市；華領(lǐng)醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、百濟神州等單位申報的重磅品種臨床試驗進展也非常順利，預(yù)計未來兩到三年內(nèi)將引爆一波“上海創(chuàng)、全球新”的重磅產(chǎn)品上市潮，并在生物醫(yī)藥領(lǐng)域催生一大批“獨角獸”企業(yè)。